Un servizio per ottenere la marcatura CE per macchine, attrezzature, linee di produzione e conformità CE per dispositivi medici.
Ottenere la Marcatura CE è più semplice con LM Consulting che mette a disposizione dei suoi clienti una consulenza dedicata. I servizi offerti hanno come riferimento la Direttiva Macchine 2006/42/CE e tutte le certificazioni di prodotto che, oltre ad essere una garanzia di sicurezza e qualità, si possono tradurre in un vantaggio concreto per il cliente, come nel caso dei dispositivi medici.
Macchine, macchine assemblate e linee di produzione
LM Consulting offre un servizio professionale e una consulenza specifica finalizzata all’ottenimento della marcatura CE per tutte le macchine, fino allo specifico delle macchine assemblate e le linee di produzione. Un supporto concreto per l’ottenimento della certificazione a norma di legge, in maniera semplice e conveniente.
In tema marcatura CE, il riferimento è la Direttiva Macchine 2006/42/CE, Allegato II, p.to A E B e la Direttiva 93/44/CEE che ne amplia il raggio d’azione.
Questa si applica a:
- Macchine
- Macchine assemblate
- Linee di produzione
- Attrezzature intercambiabili
- Componenti di sicurezza
- Accessori di sollevamento
- Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica
- Quasi-macchine
Col fine di rispettare i Requisiti Essenziali di Sicurezza (R.E.S.) dettati dalla Normativa emanata nel 2006 ed entrata in vigore in tutta Europa il 29 dicembre 2009.
La marcatura CE è obbligatoria per macchine costruite dal 2006: sia per le aziende costruttrici di macchine sia per le aziende utilizzatrici/distributrici, le quali devono assicurare il rispetto dei requisiti dettati dalla Direttiva.
Macchine escluse dalla direttiva sulle marcature CE
Sono escluse dal campo di applicazione della presente direttiva alcune macchine quali:
- Le navi marittime e le unità mobili offshore nonché le macchine installate a bordo di tali navi e/o unità;
- Gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;
- I mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria escluse le macchine installate su tali veicoli;
- I prodotti elettrici ed elettronici oggetto della direttiva Bassa Tensione (2014/35/UE) quali:
- Elettrodomestici destinati a uso domestico;
- Apparecchiature audio e video;
- Motori elettrici;
- Apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione;
- Alcune apparecchiature elettriche ad alta tensione quali:
- Trasformatori;
- Apparecchiature di collegamento e di comando;
- Tutte le armi (e non solo le armi da fuoco);
- I trattori agricoli e forestali (per i rischi non trattati nella 2003/37/CE).
Il servizio di LM Consulting per apporre la marcatura CE sui tuoi macchinari, macchine assemblate e sulle tue linee di produzione ancora non conformi, ti garantisce un supporto prezioso e la sicurezza del rispetto delle normative vigenti.
Dichiarazione di conformità CE per i dispositivi medici
LM Consulting ti affianca nel processo di stesura della Dichiarazione di Conformità CE in accordo con Reg. UE 2017/745 (MDR) entrato in vigore nel 2021 e della Direttiva 93/42/CEE previste per i tuoi dispositivi medici.
Il nostro servizio è dedicato alle aziende produttrici di dispositivi medici le quali hanno la possibilità di depositare la Dichiarazione di Conformità relativa ai Dispositivi Medici rientranti nella Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. per i loro prodotti in qualità di fabbricanti sul Portale del Ministero della Salute.
LM Consulting fornisce una consulenza specialistica per la stesura dei documenti necessari alla dichiarazione per i tuoi prodotti:
- La Dichiarazione di Conformità;
- La Valutazione dei rischi;
- Il Sistema di rintracciabilità adottato nella produzione e loro conservazione;
- La Brochure informativa sull’utilizzo corretto del dispositivo medico.
La procedura di iscrizione e classificazione del dispositivo medico consentirà così al produttore di offrire degli importanti vantaggi fiscali al proprio cliente, aumentando quindi la propria competitività sul mercato.
